תהליך גרגיר רטוב של טבליות

טבליות הן כיום אחת מצורות המינון הנפוצות ביותר, עם התפוקה הגדולה ביותר והנפוצה ביותר.תהליך הגרגיר הרטוב המסורתי הוא עדיין התהליך המרכזי בייצור תרופות.יש לו תהליכי ייצור בוגרים, איכות חלקיקים טובה, יעילות ייצור גבוהה ודפוס דחיסה.יתרונות טובים ואחרים, הוא הנפוץ ביותר בתעשיית התרופות.

ניתן לחלק את תהליך הייצור של טבליות בדרך כלל לעיבוד של חומרי גלם וחומרי עזר, שקילה, גרנולציה, ייבוש, ערבוב, טבליות, ציפוי וכו'. יש אמירה בתעשייה: גרנולציה היא המובילה, הטבליות היא הליבה, והאריזה היא זנב הפניקס, ניתן לראות שתהליך הגרנולציה ממלא תפקיד מרכזי בכל ייצור הטאבלטים, אבל איך להכין חומרים רכים ולהשיג גרגירים, עד כה יש רק משמעות עמוקה מאוד בספרי הלימוד "מחזיק ב כדור, נגיעה ופיזור", לא הרחבה.בהתבסס על ניסיונו האישי של המחבר בייצור בפועל, מאמר זה מנתח מספר גורמים נפוצים המשפיעים על יציבות תהליך הגרגיר הרטוב של הטבליות, ומציע אמצעי בקרה רלוונטיים להבטחת איכות ייצור התרופה.

טיפול מוקדם בחומרי גלם

בדרך כלל יש לכתוש ולסנן את חומרי הגלם והעזר לפני ערבוב רטוב וייצור גרגירים.כמה תופעות בלתי מסויגות המתרחשות לעתים קרובות בתהליך הטבליה, כגון ערבוב לא אחיד, פיצול, הדבקה או פירוק וכו', קשורות קשר הדוק לעדינות הריסוק הבלתי מספקת של חומרי הגלם במהלך טיפול מקדים.אם חומרי הגלם הם גבישים קשקשים או בצורת מחט, האפשרות של הסטיות לעיל תהיה ברורה יותר.המסך לטיפול מקדים, ריסוק וניפוי בתהליך המסורתי הוא בדרך כלל מסך 80 mesh או 100 mesh, אך עם התקדמות הציוד וטכנולוגיית חומרי הגלם, רוב חומרי הגלם שנגרסו דרך מסך 80 mesh בתהליך המסורתי יכול כעת לעלות על 100. ההסתברות לתופעה הנ"ל מופחתת מאוד עבור האבקה העדינה שנמחצה דרך המסננת 100 רשתות.לכן, העדינות של חומרי הגלם והעזר דרך מסננת 100 רשת מחליפה בהדרגה את תהליך הנפה 80 רשת.

שְׁקִילָה

מכיוון שהעלייה או ירידה במשקל של כל חומר תגרום לשינויים הבאים בתנאי תהליך אחרים, מה שיגרום לחוסר יציבות של איכות החלקיקים, מה שעלול לגרום לסדרה של בעיות כמו סתתים של טבליות, פריכות יתר, פירוק איטי או מופחת. פירוק, כך שבכל פעם שאתה מאכיל את הכמות לא ניתן להתאים באופן שרירותי.במקרה של נסיבות מיוחדות, יש לאשר את משקל השקילה על פי אימות התהליך.

הכנת חלקיקים
כיום, גרנולטור ערבוב רטוב במהירות גבוהה הוא הציוד הנפוץ ביותר בייצור גרנולציה.בהשוואה למיקסר והגרנולטור המסורתיים, גרנולטור מסוג זה נובע למעשה מבעיית מרשם המגוון או השאיפה לאיכות גבוהה.לכן, הגרנולטור אינו מסולק, וגרנולטור הערבוב הרטוב המהיר משמש רק כמערבל מסורתי, ולאחר מכן מתקבלים גרגירים אחידים יותר באמצעות גרנולציה.תנאי התהליך המשפיעים על איכות הגרגירים הרטובים כוללים בעיקר גורמים רבים כמו טמפרטורה, מינון, שיטת הוספה של הקלסר, מהירות הערבול והחיתוך של הגרנולטור וזמן הערבול והחיתוך.

הטמפרטורה של הדבק
טמפרטורת הדבק היא פרמטר האינדקס הקשה ביותר לשליטה בייצור בקנה מידה.זה כמעט בלתי אפשרי לשלוט במדויק על עקביות הטמפרטורה לפני הוספת הדבק בכל פעם.לכן, רוב הזנים לא ישתמשו בטמפרטורה כמדד הבקרה, אך בייצור בפועל, נמצא כי לטמפרטורת תמיסת העמילן יש השפעה רבה יותר על כמה זנים מיוחדים.עבור זנים אלה, הטמפרטורה צריכה להיות נדרשת בבירור.בנסיבות רגילות, הטמפרטורה גבוהה יותר.ככל שההידבקות הנמוכה גבוהה יותר, כך שבריריות הטאבלט נמוכה יותר;ככל שטמפרטורת תמיסת העמילן גבוהה יותר, כך ההדבקה נמוכה יותר והמסת הטבליה גבוהה יותר.לכן, בכמה תהליכים המשתמשים בתמיסת עמילן כחומר מקשר, יש לשלוט על טמפרטורת הקלסר במידה מסוימת.

כמות הדבק

לכמות הקלסר יש את ההשפעה הברורה ביותר על חלקיקים רטובים, כך שכמותו משמשת גם כפרמטר בקרה חשוב.בדרך כלל, ככל שכמות הקלסר גדולה יותר, כך צפיפות החלקיקים וקשיות החלקיקים גבוהים יותר, אך כמות הקלסר משתנה לעתים קרובות עם אצווה של חומרי גלם וחומרי עזר.כמו כן יחולו שינויים קלים בהבדלים בין זנים שונים, אותם יש לצבור בתהליך הייצור ארוך הטווח לפי זנים שונים.להתאמת אטימות של חומרים רכים, בטווח סביר, שיטת הגדלת כמות הקלסר עדיפה על שיטת הגדלת זמן הערבוב.

ריכוז של דבק

בדרך כלל, ככל שריכוז הדבק גדול יותר, כך גדלה הצמיגות, שאינה ניתנת להפרדה מהמינון שלו.רוב היצרנים לא יבחרו להתאים את הריכוז בעת קבלת ריכוז הדבק לאחר אימות, אלא ישלטו בחומר הרך על ידי התאמת כמות הדבק, בדרך כלל הדבקה ריכוז החומר ייכתב כערך קבוע במפרט התהליך ויהיה לא לשמש כדי להתאים את איכות החלקיקים הרטובים, אז אני לא אחזור על זה כאן.

כיצד להוסיף דבק

השתמש במכונת גרגיר ערבוב רטוב במהירות גבוהה לגרגיר.בדרך כלל, ישנן שתי דרכים להוסיף את הקלסר.האחת היא לעצור את המכונה, לפתוח את המכסה של הגרנולטור, ולשפוך ישירות את הקלסר.בצורה זו לא קל לפזר את הקלסר, והגרנולציה היא לפעמים קל לגרום לריכוז מקומי גבוה ולאטימות חלקיקים לא אחידה.התוצאה היא שהטבליות המחולצות מתפרקות או ממיסות הבדל גדול;השני הוא מצב ללא הפסקה, שימוש במיכל ההזנה של קלסר, פתיחת שסתום ההזנה וערבול.בנוסף, שיטת האכלה זו יכולה למנוע אי אחידות מקומית ולהפוך את החלקיקים לאחידים יותר.עם זאת, בשל הדרישות לסוג הקלסר, תכנון הציוד או הרגלי ההפעלה וכדומה, היא מגבילה את השימוש בשיטת הגלישה השנייה בייצור.להשתמש.

בחירת מהירות הערבוב ומהירות הקיצוץ

יכולת הצורה של החומר הרך במהלך הגרנולציה קשורה ישירות לבחירת מהירות הערבול והחיתוך של גרגיר הערבוב המהיר, אשר משפיעה יותר על איכות הכדורים, ומשפיעה ישירות על איכות הטבליות שחולצו.נכון לעכשיו, מנוע הערבול של גרגיר ערבוב רטוב במהירות גבוהה יש שתי מהירויות וויסות מהירות תדר משתנה.המהירות הכפולה מתחלקת למהירות נמוכה ומהירות גבוהה.בקרת מהירות המרת התדר משתמשת בקרת מהירות ידנית, אך בקרת מהירות ידנית תשפיע על החלקיקים במידה מסוימת.לכן, גרגיר הערבוב המהיר עם ויסות מהירות המרת התדר קובע בדרך כלל את מהירות הערבוב וזמן הריצה, ומתחיל את תוכנית הפעולה האוטומטית כדי לצמצם את ההבדל האנושי.עבור זנים בודדים, המרת התדר למעשה עדיין משמשת כדו-מהירות, אך עבור כמה זנים מיוחדים, הפועלים באותו זמן, ניתן להגביר את המהירות כדי לקבל חומר רך בינוני, כדי למנוע ערבוב ארוך טווח הנגרם על ידי החומר הרך הדוק מדי.

בחירת זמן הערבוב והגריסה

פרמטר תהליך המשפיע על איכות החומרים הרכים הוא זמן הערבוב והגריסה.קביעת הפרמטרים שלו קובעת ישירות את ההצלחה או הכישלון של תהליך הגרנולציה.למרות שניתן להתאים את מהירות הערבוב ומהירות הגריסה על ידי המרת תדר, רוב אפשרויות התהליך קבועות על מנת לצמצם את ההבדל, על מנת לקבל חומר רך מתאים יותר, בחרו לקבל חומר רך מתאים על ידי התאמת הזמן.בנסיבות רגילות, זמן ערבוב וגריסה קצר יפחית את הצפיפות, הקשיות והאחידות של החלקיקים, וסדקים ואחידות בלתי מסויגת במהלך הטבליה;זמן ערבוב וגריסה ארוך מדי יגרום לצפיפות ולקשיות של החלקיקים אם הוא מוגבר, החומר הרך עלול להיכשל במהלך דחיסת הטאבלט, זמן הפירוק של הטאבלט יתארך וקצב ההמסה לא יהיה מתאים.

ציוד גרנולציה וטכניקות גרנולציה
נכון לעכשיו, הבחירה של ציוד גרנולציה לגרנולציה רטובה מחולקת לגרנולטור רב תכליתי ולגרנולטור נדנדה.היתרונות של גרנולטור רב תכליתי הם יעילות גבוהה ותפעול ושימוש קלים.החיסרון הוא ההבדל בכמות ובמהירות ההאכלה עקב האכלה ידנית., האחידות של החלקיקים מעט גרועה יותר;היתרון של גרנולטור מסוג swing הוא שהגרגירים אחידים יחסית, וההבדל בכמות ההאכלה הידנית ובמהירות ההזנה קטן יחסית.החיסרון הוא שהיעילות נמוכה ושימוש במסכים חד פעמיים משמש לפירוק.ההתקנה יחסית לא נוחה.גודל חלקיקים לא אחיד יכול בקלות לגרום להפרש לחרוג מהגבול.ניתן לשלוט במספר הרשת והמהירות של מסך החלקיקים כולו לשיפור.בדרך כלל, אם החלקיקים הרטובים צפופים, אתה יכול לשקול להגביר את המהירות, לבחור מסך גדול יותר ולהפחית את כמות ההזנה בכל פעם.אם החלקיקים רופפים, אפשר לשקול להפחית את המהירות, לבחור מסך קטן יותר ולהגדיל את כמות ההזנה בכל פעם.בנוסף, במבחר המסכים יש לרוב מסכי נירוסטה ומסכי ניילון לבחירה.על פי ניסיון הייצור ומאפייני החומר הרכים, עדיף לבחור במסכי נירוסטה לחומרים רכים צמיגים, וחומרים רכים יבשים.מסך ניילון מתאים יותר, והגרנולטור מסוג הנדנדה יכול גם לשקול את אטימות התקנת המסך כדי להתאים להשגת חלקיקים מתאימים.` `

יָבֵשׁ

ההתגלמות האינטואיטיבית של אפקט הייבוש היא הלחות של החלקיקים.הלחות של החלקיקים היא גורם הערכה חשוב לאיכות החלקיקים.השליטה הסבירה בפרמטר זה משפיעה ישירות על המראה והפריכות של הטבליה במהלך הטבליה.בנסיבות רגילות, ניתן לשקול התרחשות של שבבים במהלך הטבליה בין אם היא נגרמת על ידי לחות חלקיקים נמוכה, ואם מתרחשת הידבקות במהלך הטבליה, יש צורך לשקול אם היא נגרמת על ידי לחות חלקיקים גבוהה.אינדקס הבקרה של לחות החלקיקים נקבע בדרך כלל בתחילה באמצעות אימות תהליך, אך לעתים קרובות קשה לשחזר את הלחות, ויש צורך לאסוף נתונים ולגבש את טווח בקרת הלחות.רוב שיטות הייבוש המסורתיות משתמשות בייבוש רותח.הגורמים המשפיעים כוללים פרמטרים של תהליך כגון לחץ קיטור, טמפרטורת ייבוש, זמן ייבוש ומשקל החלקיקים היבשים.הלחות של החלקיקים נשלטת על ידי מנתח לחות מהיר.מפעיל מיומן יכול לעבור תקופה ארוכה של זמן.בתרגול הייצור, תכולת הלחות של כל חומר ייבוש נשלטת בטווח האידיאלי, מה שיכול לשפר ביעילות את יעילות הייצור ויכול לשלוט טוב יותר בלחות.בנוסף לניסיון ארוך טווח, מקור הנתונים הליבה וזמן הייבוש וטמפרטורת החומרים היבשים.

גרגיר שלם של גרגירים יבשים

זהה לגרגיר רטוב הוא שפרמטרי התהליך המשפיעים על איכות הגרגירים היבשים הם בדרך כלל מספר הרשת והמהירות של מסך הגירור כולו.על מנת להבטיח ייצור חלק במהלך הטבליה, השג את חלוקת גודל החלקיקים המתאימה ביותר.זו ההזדמנות האחרונה להסתגלות., על ידי בחירת רשתות ומהירויות סיבוב שונות, תהיה לכך השפעה משמעותית על החלקיקים היבשים.באופן כללי, כאשר החלקיקים הדוקים, בחר מסך קטן יותר, וכאשר החלקיקים רופפים, בחר מסך גדול יותר.עם זאת, בנסיבות רגילות, זו לא תהיה בחירה לתהליך בוגר.אם אתה רוצה להשיג חלקיקים טובים יותר, אתה עדיין צריך ללמוד ולשפר את תהליך הכנת חומרים רכים.

עִרבּוּב

הפרמטרים של תהליך הערבוב המשפיעים על איכות החלקיקים הם בדרך כלל כמות התערובת, מהירות המיקסר וזמן הערבוב.כמות התערובת היא ערך קבוע לאחר אימות התהליך.מהירות המיקסר עשויה להיות מושפעת מסחיפה של מהירות המיקסר עקב בלאי הציוד.אחידות הערבוב מחייבת בדיקה נקודתית של ציוד ואישור תקופתי של הציוד לפני הייצור.על מנת להבטיח את אחידות ערבוב החלקיקים במידה הרבה ביותר ולקבל מוצרים באיכות אחידה, יש צורך להשיג זמן ערבוב באמצעות אימות תהליך.זמן ערבוב מספיק מהווה ערובה יעילה להבטחת מידת הפיזור של חומר הסיכה בחלקיקים היבשים, אחרת חומר הסיכה יצור קבוצות ספיחה אלקטרוסטטיות במהלך ערבוב החלקיקים היבשים, דבר שישפיע על איכות החלקיקים.

הַצהָרָה:
התוכן של מאמר זה הוא מרשת המדיה, משוכפל לצורך שיתוף מידע, כגון תוכן היצירות, בעיות זכויות יוצרים, אנא פנה אלינו תוך 30 יום, אנו נוודא ונמחק בפעם הראשונה.תוכן המאמר שייך למחבר, הוא אינו מייצג את השקפתנו, אינו מהווה הצעות כלשהן, ולהצהרה ולפעילות זו יש את הפרשנות הסופית.